Bao Bì Dược Phẩm: Tiêu Chuẩn và Cách Phân Loại

Bao bì dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc bảo quản và lưu trữ thuốc, là yếu tố không thể thiếu trong việc tạo nên chất lượng sản phẩm. Vì vậy, việc sản xuất bao bì dược phẩm chất lượng cao sẽ đem lại hiệu quả hữu ích trong việc bảo quản và bảo vệ thuốc.

Tiêu Chuẩn Bao Bì Dược Phẩm

1. Vì sao cần quan tâm đến tiêu chuẩn bao bì dược phẩm

Bao bì dược phẩm sẽ tiếp xúc trực tiếp với thuốc, do đó, nếu không đạt được tiêu chuẩn cụ thể, có thể xảy ra tương tác giữa bao bì và hoạt chất trong thuốc. Điều này có thể gây ra những vấn đề như:

  • Phóng thích thành phần hóa học từ bao bì và thuốc.
  • Gây ra bụi từ bao bì.
  • Gây hiệu ứng hấp thu hoặc hấp phụ với thành phần bên trong thuốc và tạo ra các phản ứng hóa học không mong muốn.
  • Gây biến đổi khi tiếp xúc cùng thuốc…

Do đó, việc quản lý và kiểm tra bao bì dược phẩm cần được thực hiện một cách cẩn thận để đảm bảo không có sự rò rỉ, khuếch tán hoặc thẩm thấu thuốc. Ngoài ra, bao bì cần phải đáp ứng được các yêu cầu về tác động cơ học liên quan đến vận chuyển, và đảm bảo sản phẩm dược phẩm không bị ảnh hưởng bởi ánh sáng, độ ẩm, tránh bể vỡ…

2. Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm như thế nào?

Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm cần phải tuân thủ quy trình sản xuất theo chuẩn GMP, bao gồm:

  • Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
  • Đào tạo nhân sự theo quy trình.
  • Xây dựng hệ thống nhà xưởng và trang bị đầy đủ thiết bị.
  • Huấn luyện vệ sinh và đảm bảo điều kiện vệ sinh.
  • Kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào theo quy định.
  • Lưu trữ đầy đủ hồ sơ tài liệu.
  • Kiểm tra chất lượng sản phẩm sau khi hoàn thành.
  • Xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm.

Ngoài ra, còn có những yêu cầu khác liên quan đến tiêu chuẩn bao bì dược phẩm, chẳng hạn như công nhân phải tuân thủ các quy định về vệ sinh lao động, khu vực sản xuất cần đảm bảo sạch và nhiệt độ phù hợp, hệ thống máy móc tự động để sản xuất bao bì vô trùng…

Phân Loại Các Dạng Bao Bì Trong Ngành Dược

Trong sản xuất dược phẩm, bao bì được chia thành hai dòng chính: bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp, tùy thuộc vào mức độ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

Hiểu rõ về bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp sẽ giúp đơn vị của bạn đáp ứng đúng tiêu chuẩn trong quá trình sản xuất và đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Tùy theo tiêu chí phân loại, chúng được chia như sau:

  • Bao bì cấp 1: Đây là loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như vỉ xé, nút, vỉ bấm hoặc chai lọ dược phẩm.
  • Bao bì cấp 2: Đây là loại bao bì nằm ở bên ngoài bao bì cấp 1 và không tiếp xúc trực tiếp với thuốc, như nắp chụp hoặc hộp giấy.

Bao bì dược phẩm cũng được phân loại dựa trên bản chất hóa học, bao gồm các loại nút cao su, nút nhô, thủy tinh. Các thành phần này thường được sử dụng để tiêm và kết hợp với chai lọ thủy tinh. Tuy nhiên, do yêu cầu về an toàn, bao bì nút cao su cần được chọn lựa cẩn thận để đảm bảo an toàn cho người dùng. Ngoài ra, còn có các loại bao bì khác như bao bì màng nhôm, bao bì chất dẻo hay bao bì PVC.

Các loại bao bì sơ cấp được sử dụng để chứa đựng trực tiếp sản phẩm thuốc, tiếp xúc trực tiếp với các loại dược phẩm như màng PVC, dạng vỉ, ống tuýp, vỏ chai, tuýp thủy tinh, ống thủy tinh,… Bao bì thứ cấp là loại bao bì được đóng bên ngoài để bảo vệ bao bì sơ cấp mà không tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm, như vỏ hộp giấy, vỏ hộp nhôm,…

Mỗi loại bao bì có những đặc tính riêng để phù hợp với từng loại dược phẩm theo tiêu chuẩn và quy định GMP. Qua đó, các doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm cần đảm bảo đúng yêu cầu và tiêu chuẩn về nguyên liệu, chất lượng và an toàn để đáp ứng nhu cầu cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm.

039.986.1305 - 039.569.1305